SalasBlancas.
Entornos de producción controlados para industrias donde la contaminación no es una opción.
Control ambiental de precisión para entornos críticos.
En Isofred diseñamos e instalamos salas blancas según las normativas GMP e ISO 14644, garantizando el control de temperatura, humedad, presión diferencial y calidad del aire mediante sistemas HVAC de precisión y filtración HEPA/ULPA.
Cada proyecto incluye los protocolos de validación DQ, IQ, OQ y PQ necesarios para la aprobación regulatoria por parte de la Agencia Española de Medicamentos y otras autoridades sanitarias internacionales.
Capacidades técnicas.
Flujos laminares y turbulentos
Diseño de patrones de flujo de aire adaptados a cada clase ISO, desde ISO 5 (clase 100) hasta ISO 8, con cálculo de renovaciones/hora y control de partículas.
Control de presión diferencial
Sistemas de cascada de presiones positivas y negativas para evitar la contaminación cruzada entre zonas de diferente clasificación.
Monitorización y registro
Sistemas de monitorización continua con registro de datos conforme a CFR 21 Part 11, necesario para auditorías de la FDA y EMA.
Validaciones DQ / IQ / OQ / PQ
Elaboramos y ejecutamos todos los protocolos de calificación exigidos por la normativa GMP para garantizar la aprobación de la instalación.
Climatización de precisión
Control de temperatura y humedad relativa con tolerancias de ±0,5 ºC y ±2% HR mediante unidades de tratamiento de aire de precisión (CRAC/CRAH).
¿Necesita una sala blanca a medida?
Solicitar estudio técnicoIngenieríafrigoríficaindustrialcon+25añosdetrayectoria.
Diseñamos, ejecutamos y mantenemos infraestructuras térmicas críticas para industrias donde la continuidad productiva es esencial.
Si estás planificando una nueva instalación o quieres optimizar la existente, nuestro equipo técnico está preparado para analizar tu proyecto con rigor y compromiso.